Если вы оказываете медицинские и другие услуги, влияющие на здоровье человека, без лицензирования не обойтись. Разрешение гарантирует клиенту безопасность — компания использует проверенное оборудование и материалы, привлекает квалифицированных сотрудников, работает в помещении, соответствующем нормам СанПин. Рассказываем, как оформить медицинскую лицензию и кому она необходима.
Когда требуется лицензировать медицинскую деятельность
Медицинская лицензия — это официальный документ гособразца, разрешающий ИП или ООО легально заниматься определёнными видами меддеятельности. Полный список таких услуг ищите в классификаторе Минздрава.
Основная проблема в этом вопросе — предприниматель не может сразу определить, нужна ли лицензия. Очевидно, что для клиники, аптеки или стоматологии требуется обязательное лицензирование. Ведь речь идёт о прямых медицинских услугах. Сложнее разобраться с кабинетами косметологии или массажа, салонами красоты или фитнес-клубами — владельцы этих заведений не на все виды деятельности получают лицензию.
Обязательное лицензирование требуется для:
- медицинских клиник;
- частных кабинетов врача;
- аптек;
- стоматологий;
- кабинетов УЗИ, КТ, МРТ, рентгена;
- клинико-диагностических лабораторий;
- санаториев и реабилитационных центров.
Если ваш бизнес косвенно связан с медициной, проанализируйте, какие услуги вы предлагаете клиентам:
| Тип бизнеса | Не нужна | Нужна |
|---|---|---|
| Оптика | Продажа очков, линз, аксессуаров | Диагностика зрения, подбор коррекционных средств |
| Косметологический кабинет | Процедуры с минимальным воздействием на кожу, например, пилинг или чистка | Назначение медицинских препаратов, инъекции и другие услуги с нарушением кожного покрова |
| Маникюрный салон | Маникюр, педикюр, уходовые процедуры | Услуги подолога и применение медицинских препаратов |
| Фитнес-центр | Групповые и индивидуальные тренировки, бассейн | Лечебная физкультура, медицинский массаж |
| Салон красоты | Парикмахерские услуги, маникюр, педикюр, оформление бровей и другие эстетические процедуры | Татуаж, лазерная и электрическая эпиляция, инъекции, пирсинг и прокол ушей |
| Психологический сервис | Помощь психолога | Услуги психотерапевта и психиатра |
| Кабинет эпиляции | Восковая эпиляция, шугаринг | Электроэпиляция, лазерная эпиляция, фотоэпиляция и другие виды, требующие медицинского оборудования |
| Аптеки | Продажа медицинских изделий и сопутствующих товаров | Продажа лекарств и медпрепаратов |
| Студия похудения | Консультация нутрициолога, составления плана питания, фитнес, бассейн, аппаратный и эстетический массаж | Прием диетолога, назначение препаратов, лечебная физкультура, медицинский массаж |
Обратите внимание, что осуществление медицинских услуг без официального разрешения не допускается. Это грозит административной ответственностью согласно ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, а также уголовной — ст. 171 и ст. 235 УК РФ.
Как получить медицинскую лицензию
Лицензирование — кропотливый и не быстрый процесс, состоящий из нескольких этапов. Предварительная подготовка и изучение нормативной базы поможет вам его упростить.
Шаг 1. Изучите требования к бизнесу
- Компания владеет на праве собственности или аренды помещением, соответствующим санитарным нормам.
- Организация приобрела и зарегистрировала в установленном порядке необходимый комплект оборудования, в том числе инструменты, материалы, аппараты, изделия.
- Руководитель ООО, его структурных подразделений и их заместители имеют высшее образование в сфере медицины и действующий сертификат специалиста, а также удостоверение о дополнительном обучении по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Требуемый опыт работы по профилю — не менее 5 лет. ИП и наёмным специалистам достаточно подтвердить квалификацию наличием среднего медицинского образования и сертификатом специалиста со стажем работы от 3 лет.
- Компания заключила договор с подрядчиком или оформила в штат сотрудника, ответственного за техническое обслуживание медицинского оборудования и изделий. У них должен быть допуск к этим видам работ — лицензия, образование.
- Предприятие хочет оказывать населению медицинские услуги, подлежащие лицензированию.
Шаг 2. Выберите помещение
СанПин устанавливает нормы для помещения, которое используется для оказания медицинских услуг. При этом для разных видов деятельности указаны свои требования.
Приведем несколько общих нормативов:
- В помещении есть герметичные полы и перекрытия, мебель, устойчивая к дезинфицирующим средствам, стены с влагостойким покрытием, приточно-вытяжная вентиляция.
- Общий метраж и обязательное наличие окон, зависит от конкретной услуги, например, площадь массажного кабинета на одного специалиста составляет от 8 кв.м, допускается отсутствие естественного освещения.
- Учреждение можно разместить в жилом или общественном здании, но нужен отдельный вход. Правило не распространяется на заведения инфекционного и психиатрического профиля, включая лечение туберкулеза, наркотической и алкогольной зависимости, а также микробиологические лаборатории, кабинеты МРТ.
Шаг 3. Подготовьте оборудование
Оборудование для работы, как и помещение, можно купить или арендовать. Проверьте, что у вас есть полный набор техники и изделий, который требуется для конкретного вида деятельности, например, медицинская мебель, бактерицидная лампа, холодильник для медикаментов и косметических средств, дезинфектор. У каждого прибора должно быть регистрационное удостоверение, полученное производителем.
Шаг 4. Наймите подходящий персонал
Именно сотрудники выполняют работы и оказывают медуслуги клиентам. Специалист должен иметь специальное образование и подтверждённый стаж. Оформите каждого из них по ТК РФ, другая форма взаимодействия не допускается в этой сфере. А еще заранее предусмотрите обучение для работников — по закону повышение квалификации медицинского персонала происходит не реже, чем 1 раз в 5 лет.
Шаг 5. Зарегистрируйте организацию, оборудование и сотрудников
Медицинские изделия и аппараты, саму компанию и персонал нужно зарегистрировать в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Для этого укажите на сайте системы в электронной анкете подробные сведения о вашей компании, каждой единице оборудования, сотруднике.
Шаг 6. Получите санитарно-эпидемиологическое заключение
Этот ключевой этап следует после того, как компания полностью готова к оказанию медицинских услуг. Именно проверкой такой готовности занимается санитарный врач. Эксперт обратит внимание на многие факторы, которые влияют на безопасное оказание услуг — помещение, оборудование, персонал и подрядные организации, наличие расходных материалов.
По итогам мероприятия компания получает СЭЗ и может затем обратиться за лицензией. Срок ответа ведомства — до 20 рабочих дней.
Шаг 7. Оплатите госпошлину
Стоимость первичной лицензии составляет 7 500 ₽. Цена повторного вмешательства — 3 500 ₽. Речь идёт о внесении изменений в действующий документ.
Шаг 8. Соберите необходимые документы
- заявление о предоставлении лицензии;
- выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
- выписка из ЕГРН или договор аренды на помещение;
- СЭЗ;
- документы о праве собственности на оборудование;
- подтверждение квалификации и стажа руководителя, специалистов;
- штатное расписание компании;
- копия платёжного поручения об уплате госпошлины.
Шаг 9. Подайте заявление в Росздравнадзор
Бланк заявления ищите на сайте Росздравнадзора. Подать заявку и документы проще всего через портал Госуслуг. Но допускается обращение лично в подразделение ведомства, через посредника с нотариально заверенной доверенностью или по почте.
Обратите внимание, что не всегда лицензированием занимается территориальное подразделение Росздравнадзора. Эту роль в некоторых субъектах РФ исполняют другие органы власти, например, в Москве — Городской департамент здравоохранения, а в Санкт-Петербурге — Комитет по здравоохранению.
Шаг 10. Дождитесь решения госорганов
Проверка комплекта документов занимает 15 рабочих дней. Срок увеличивается до 20 дней для бизнеса, расположенного в ЗАТО.
Отказ в выдаче разрешения — не повод расстраиваться. У вас будет 30 дней на устранение недочетов. Действовать нужно быстро, иначе лицензирующий орган вернет документы. Вам придется весь путь проходить заново.
Если госведомство приняло положительное решение, вы получите уведомление. Но дождитесь внесения документа в реестр медлицензий, прежде чем начинать работать. Бумажная лицензия теперь не выдается, но на сайте Росздравнадзора можно в любой момент скачать информационную выписку.
Способы проверки лицензии на медицинскую деятельность
Потребитель вправе проверить, есть ли у учреждения медлицензия. Эта информация не является конфиденциальной и доступна каждому. Убедиться в наличии документа можно онлайн или лично:
На сайте Росздравнадзора через поиск — введите номер лицензии или название, ИНН, ОГРН организации;
На сайте самой компании — закон обязывает размещать сведения и копию разрешения в открытом доступе вместе с реквизитами и контактными данными;
На месте оказания услуг в бумажном виде — ищите документ в «Уголке потребителя» или попросите у администратора.
Последствия работы без лицензирования
Вести медицинскую деятельность без лицензии нельзя. Сначала необходимо получить разрешение, а потом приступать к оказанию услуг.
Административная ответственность наступает, если обнаружится факт оказания услуг медицинского характера без действующей лицензии. Штраф для компании равен 40 000–50 000 ₽, ИП — от 4 000 до 5 000 ₽, физического лица — 2 000–2 500 ₽. А ещё вы можете лишиться оборудования и материалов, они подлежат конфискации.
Уголовная ответственность возникает, если в результате незаконной деятельности пострадал клиент. Возможные варианты ищите в таблице:
| Наказание на усмотрение суда | Вред здоровью человека | Смерть человека | Крупный ущерб физлицу, государству или компании |
|---|---|---|---|
| Фиксированный штраф | 120 000 ₽ | – | 300 000 ₽ |
| Штраф в размере дохода | за 1 год |  |
за 2 года |
| Ограничение свободы | до 3 лет | – | – |
| Принудительные работы | до 3 лет | до 5 лет | – |
| Обязательные работы | – | – | до 480 часов |
| Арест | – | – | до 6 месяцев |
| Лишение свободы | до 3 лет | до 5 лет | – |
И не забывайте о других юридических нюансах:
- отдельная лицензия нужна на каждый адрес, по которому работает компания;
- индивидуальный предприниматель должен иметь квалификацию и оказывать лицензированную услугу лично, привлечь наёмного специалиста для этого вправе только ООО;
- разрешение оформляется бессрочно — п. 4 ст. 9 ФЗ-99 от 4 мая 2011 года.
Кстати, можно купить готовый бизнес уже с лицензией. Тогда необходимо подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр. Такая процедура занимает меньше времени, чем получение разрешительных документов с нуля.
Коротко
- ООО и ИП оказывают медицинские услуги только при наличии лицензии. Нелегальная работа ведёт к штрафам и уголовной ответственности.
- Лицензированию подлежат те виды деятельности, которые включены в справочник Минздрава.
- Лицензия выдается компании с указанием конкретного адреса и вида услуг. При расширении ассортимента или географии бизнеса нужно снова обращаться за разрешением.
- Процесс лицензирования состоит из нескольких важных этапов. Если упустить даже один из них, например, требования по персоналу или помещению, поступит отказ.
- Медицинская лицензия не имеет срока действия, если неизменны указанные в ней сведения.
Фото на обложке: Lubo Ivanko / Shutterstok / Fotodom
